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微生态制剂药物市场潜力巨大

发布时间:2023/1/9 15:13:37 点击量:

微生态制剂又称微生态调节剂,是由调整微生态失调、保持微生态平衡、提高宿主健康水平或增进健康状态的益生菌及其代谢产物和促进物质制成的制剂。

       微生态制剂一般都具有调整肠道菌群失调,改善微生态环境的作用,故对各种原因引起的急、慢性肠炎、痢疾、结肠炎等具有良好的预防和治疗效果。此外,用微生态制剂治疗因临床大量使用抗生素而引起的肠道菌群紊乱、链珠菌、大肠杆菌占优势而厌氧菌明显减少等所引发的抗生素相关性腹泻和肠炎均具明显疗效。微生态制剂还可解除大量抗生素使用或滥用所造成的严重毒副作用。研究中还表明,现代医疗诊疗技术如大量应用细胞毒性药物、激素、同位素、免疫抑制等治疗,以及手术后原因均可直接和间接地破坏机体内正常微生物的生长与繁殖,造成微生态失调,引发各种医源性疾病,也可应用微生态制剂治疗而获得良好效果。而酪酸梭菌和凝结芽孢杆菌能抑制肠道腐败菌和促进尿素酶细菌生长,从而可降低肝炎、肝硬化和肝昏迷患者血液中的内毒素水平,改善肝脏功能。由于使用微生态制剂可使肠内菌群恢复正常,因此可改善肝脏的蛋白质代谢,并使肝脏解毒功能得以恢复,因而对肝脏疾病能起到辅助治疗作用。微生态制剂中含有大量的酪酸梭菌和凝结芽孢杆菌,它们在体内代谢过程中产生多种有机酸,使肠腔内pH值下降,Eh电势降低,调节肠道的正常蠕动,缓解便秘。服用含有酪酸梭菌和凝结芽孢杆菌的微生态制剂,可促进机体内吞噬细胞的活力,增强机体免疫功能,降解肠内亚硝胺等致癌物质,对癌细胞也有一定的抑制作用,特别是酪酸梭菌产生的酪酸是肠黏膜修复剂。

       微生态制剂可分成三大类:益生菌、益生元与合生元。益生菌是指能够进肠内菌群生态平衡,对宿主起有益作用的活的微生物制剂。生产用益生菌菌种应符合的条件是菌种必须具有存活能力并能进行工业化规模生产;在使用和贮存期间应保持稳定的活存状态;在肠内或其他环境内具有存活能力;必须对宿主产生有益的作用;无毒、无害、安全无副作用。而益生元,是指能够选择性地刺激肠内一种或几种有益菌生长繁殖,而且不被宿主消化的物质。合生元是指益生菌与益生元的混合制剂,既可发挥益生菌的生理活性,又可选择性地增加这种菌的数量,使益生菌的作用更显著持久。合生元是今后微生态调节剂发展的一个方向。

       日本是世界上研制开发和利用微生态制剂较早的国家之一,其产品主要是双歧杆菌活菌制剂。在上世纪70年代初,日本已将双歧杆菌活菌制剂用于临床治疗腹泻,至上世纪80年代中期已有26种产品。据报道至今在日本生产这类制剂年产值达200亿日元以上的企业已有10余家。日本的一种酪酸梭菌活菌制剂,于1995年出口到中国,因为对肠道疾病的治疗效果优于其他各种微生态制品,很快就跃居消化科用药的第五位,年销量达到2亿元。至今在日本生产这类制剂年产值达200亿日元以上的企业已有10余家。其品种分3大类,即双歧杆菌食品(包括双歧酸奶,双歧杆菌乳制品、双歧杆菌面包及饼干类)、双歧杆菌保健食品(含双歧因子)和双歧杆菌药品(包括单菌制剂和联菌制剂)。

        其他许多国家,例如德国、美国、法国、意大利、荷兰、英国、俄罗斯和韩国等亦有不同类型的微生态制剂的产品面世,有的产品近年来已成功进入我国市场。

       实际上,目前国内微生态制剂产品的主要市场方向还在于治疗腹泻等肠胃疾病。我国肠道疾病每年的发病率仅次于感冒,超过10亿人次,因此,微生态制剂产品的市场前景具有相当的开发价值。目前国内市场上微生态药品的价格平均每单位零售价1.60元。若每个肠道病患者用30个单位(粒、片、代)微生态药品,以"每年发病率10亿人次"计算,仅用于肠道病一项的微生态药品市场就有480元。人的市场也激发了国内企业的热情,不久前,我国首次应用的酪酸梭菌类微生态新药“阿泰宁”、“宝乐安”在青岛东海药业有限公司正式投产,这一号称目前我国最大的微生态药品产业化示范基地的建成引起了社会各方对微生态制剂的关注。在深圳,另一家以微生态药物为主导产品的深圳新万泽医药公司近年发展也很快。万泽上市的新产品“定君生”瞄准了女性妇科保健的巨大市场。东海药业的阿泰宁胶囊、宝乐安散剂上市后,半个月就签订了4300余万元的销售协议。同类的微生态药品常立宁片剂和治疗便秘的爽舒宝片剂也即将上市。

      微生态制剂在国际上发展的时间并不长,但潜力巨大,曾有人预测国际微生态制品的潜在市场规模大约为2000亿美元。我国的微生态制剂也是约在10多年前开始起步,目前以药品身份使用的微生态制剂的市场规模还不到10亿元。按我国的人口和经济发展速度大致推算,我国微生态产品的市场规模将近有2000亿元人民币。因此,微生态产品的发展具有极大的空间和诱人的前景。

      近年来的研究还表明,如大量应用细胞毒性药物、激素、同位素、免疫抑制等治疗手段,可直接或间接地破坏机体内正常微生物的生长与繁殖,造成微生态失调,引发各种医源性疾病,此时如应用微生态制剂治疗可获得良好效果。目前国际上对开发新微生态制品的主要方向已从单纯的“益生菌”或“益生元”转向结构更加合理、效果更加优越的“合生元”这一方面,即“益生菌”和“益生原”同时并存或并用的制剂。实验研究已经证明,在双歧杆菌活菌制剂中加入双歧因子(例如各种类型低聚糖)后,其效果会比不加的制剂提高10~100倍;其次,正在开发能使活菌制剂有更好稳定性的新剂型,例如肠溶胶囊和微胶囊剂型。它们不仅能保持活菌在产品中延长存活时间,而且人体服用时更能通过胃酸这个屏障,保证有更多的益生菌进入肠道而使其发挥有益的作用。此外,有些国家正在进行利用分子生物学和遗传工程技术改造生理性细菌的遗传基因,将外源性有益基因转入生理性细菌中,构建成优良的工程菌株等研究,期望研制出更多更有效的新型微生态制剂,造福于人类。


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